Thị Trường AI Y Tế Tăng Trưởng Mạnh Mẽ: Lunit và Vuno Đối Mặt Thử Thách Năm 2026

Thị trường trí tuệ nhân tạo (AI) trong lĩnh vực y tế đang phát triển mạnh mẽ, với hai công ty hàng đầu là Lunit và Vuno đang phải đối mặt với những thách thức trong việc chứng minh thành công trong năm nay. Mặc dù số lượng giấy phép liên quan trên thị trường đã tăng vọt, nhưng sự ổn định tài chính và thành công trong việc mở rộng ra thị trường quốc tế của các công ty dẫn đầu vẫn còn là một dấu hỏi.

Theo dữ liệu từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc công bố ngày 11 tháng 5, số lượng giấy phép, chứng nhận và báo cáo cho các thiết bị y tế phần mềm dựa trên AI đã tăng từ 62 trường hợp vào năm 2023 lên 108 trường hợp vào năm 2024 và 157 trường hợp vào năm 2025, tức là tăng 2,5 lần trong vòng ba năm. So với mức 4 trường hợp vào năm 2018, 13 trường hợp vào năm 2019 và 50 trường hợp vào năm 2020, điều này cho thấy việc áp dụng vào thực tiễn lâm sàng đã bắt đầu diễn ra mạnh mẽ. Trong quý đầu tiên của năm nay, đã có thêm 55 trường hợp được cấp phép, cho thấy xu hướng tăng trưởng vẫn tiếp tục.

Trong bối cảnh thị trường phát triển nhanh chóng, Lunit và Vuno đang phải đối mặt với những thách thức lớn về rủi ro tài chính và thất bại trong việc xin giấy phép quốc tế, điều này đã ảnh hưởng đến tốc độ thương mại hóa và dòng tiền của họ trong năm nay.

Lunit đã ghi nhận doanh thu kỷ lục 831 tỷ won vào năm ngoái và đặt mục tiêu doanh thu trên 800 tỷ won cho năm nay. Công ty đang hướng tới việc chuyển mình sang có lãi vào năm 2027, đồng thời mở rộng quan hệ đối tác toàn cầu và phát triển các sản phẩm có biên lợi nhuận cao dựa trên mô hình đăng ký (SaaS) để tạo ra cấu trúc doanh thu.

Mặc dù gần đây đã xuất hiện vấn đề rủi ro tài chính, nhưng việc tăng vốn đã thành công giúp xoa dịu lo ngại. Lunit đã hoàn tất việc huy động vốn 2.115 tỷ won với tỷ lệ đăng ký của cổ đông cũ đạt 104,7%, qua đó nâng cao kỳ vọng về sự ổn định tài chính. Công ty cho biết đã có cơ sở để giảm bớt gánh nặng nợ nần do việc mua lại Volpara. Thị trường đang chú ý đến khả năng Lunit có thể chuyển mình sang có lãi trong năm nay.

Trong khi đó, Vuno ghi nhận doanh thu 348 tỷ won và lỗ hoạt động 49 tỷ won vào năm ngoái. Mặc dù quy mô tăng lên và lỗ giảm, nhưng sản phẩm chủ chốt của Vuno là 'VunoMed DeepCARS' đã gặp phải vấn đề khi không đạt yêu cầu về tính tương đương trong đánh giá 510(k) của FDA, khiến công ty phải đối mặt với những biến số khó khăn. Vuno đã tuyên bố sẽ củng cố dữ liệu lâm sàng và hiệu suất để nộp đơn xin cấp phép lại, nhưng thời gian dự kiến ban đầu đã bị trễ.

Đặc biệt, kết quả này khiến Vuno gần như bỏ lỡ thời điểm tham gia NTAP cho năm tài chính 2027. Do cấu trúc yêu cầu phải có giấy phép FDA và tham gia bảo hiểm công cộng tại Mỹ, nếu lịch trình bồi thường bị trì hoãn, tốc độ mở rộng kinh doanh cũng sẽ bị chậm lại. Vuno đang chuẩn bị nộp đơn xin cấp phép lại và đa dạng hóa sang thị trường châu Âu và Trung Đông, nhưng thành công của DeepCARS trong năm nay được dự đoán sẽ là bước ngoặt quan trọng cho giá trị doanh nghiệp.

Giám đốc điều hành Vuno, Lee Ye-ha, đã giải thích qua trang web chính thức vào ngày 4 tháng 5 rằng "quyết định của FDA không phủ nhận công nghệ cốt lõi hay giá trị lâm sàng của DeepCARS". Ông cũng cho biết "đây là yêu cầu bổ sung để chứng minh tính tương đương với các sản phẩm hiện có" và nhấn mạnh rằng "quá trình này đã giúp xác nhận tiêu chuẩn lâm sàng và mức độ kỳ vọng của thị trường Mỹ, và chúng tôi sẽ nhanh chóng nộp đơn xin cấp phép lại sau khi hoàn thiện dữ liệu lâm sàng".

Mặc dù có lời giải thích từ Giám đốc Lee, nhưng tin tức về việc không được cấp phép của FDA đã khiến cổ phiếu của Vuno giảm mạnh. Ngay sau khi công bố kết quả chứng nhận của FDA vào ngày 4 tháng 5, cổ phiếu đã giảm hơn 20%, và tính đến 10 giờ 15 phút sáng ngày 11 tháng 5, giá cổ phiếu đã giảm khoảng 30% trong vòng một tuần, xuống còn 12.240 won.

Một chuyên gia trong ngành nhận định: "Lunit cần chứng minh khả năng chuyển đổi sang có lãi dựa trên việc tăng vốn, trong khi Vuno phải xây dựng lại câu chuyện tăng trưởng thông qua việc xin cấp phép lại tại Mỹ và thiết kế lại NTAP."