Công ty Hyundai Bioscience ngày 23 thông báo sẽ chính thức khởi động nghiên cứu lâm sàng đối với ứng viên thuốc kháng virus phổ rộng điều trị sốt xuất huyết và các bệnh tương tự tại Việt Nam vào ngày 30 tới.
[Ảnh=Hyundai Bioscience]
Nghiên cứu được tiến hành đồng thời tại hai cơ sở y tế lớn là Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương và Bệnh viện Đa khoa Tiền Giang. Sau khi tổ chức buổi họp khởi động thử nghiệm lâm sàng (SIV) vào ngày 30/3, các đơn vị sẽ tiến hành đăng ký bệnh nhân và thực hiện những liều thuốc đầu tiên ngay trong tuần đầu của tháng 4.
Đại diện Hyundai Bioscience cho biết sau sự kiện khởi động lâm sàng có sự tham gia của các quan chức y tế chủ chốt tại Việt Nam vào ngày 5 vừa qua, công ty đã thảo luận chặt chẽ với các đơn vị liên quan để ấn định ngày bắt đầu vào 30/3 nhằm đẩy nhanh tiến độ. Đây được xem là đấu trường lâm sàng toàn cầu chính thức đầu tiên nhằm kiểm chứng tiềm năng của một loại thuốc kháng virus phổ rộng tại một thị trường đang có nhu cầu y tế vô cùng cấp thiết.
Sốt xuất huyết là bệnh truyền nhiễm điển hình thường xuyên gây ra các đợt bùng phát quy mô lớn tại các khu vực nhiệt đới và cận nhiệt đới, bao gồm cả Đông Nam Á, nhưng cho đến nay vẫn chưa có loại thuốc điều trị đặc hiệu nào được phê duyệt chính thức.
Trước thực trạng này, Hyundai Bioscience đã phát triển ứng viên thuốc điều trị có tên gọi "Xafty" (CP-COV03) và đã nhận được sự chấp thuận nghiên cứu lâm sàng quốc tế vào cuối năm ngoái. Đây là loại thuốc kháng virus phổ rộng dựa trên hoạt chất Niclosamide, kết hợp với công nghệ phân phối thuốc độc quyền của hãng.
Nghiên cứu lâm sàng này trước mắt sẽ tập trung vào đối tượng bệnh nhân trưởng thành nhiễm virus sốt xuất huyết nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả giảm lượng virus của Xafty.
Thử nghiệm được thiết kế theo phương pháp ngẫu nhiên, mù đôi và có đối chứng với giả dược.
Sau đó, công ty cũng lên kế hoạch thực hiện nghiên cứu lâm sàng dạng "basket" – một phương pháp kiểm chứng hiệu quả điều trị của một loại thuốc đối với nhiều bệnh cùng lúc – để mở rộng chỉ định sang các virus khác như Zika, COVID-19 và cúm.
Đơn vị chủ chốt tham gia nghiên cứu là Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, một bệnh viện chuyên khoa tuyến đầu trực thuộc Bộ Y tế Việt Nam với quy mô hơn 1.000 giường bệnh, vốn có bề dày kinh nghiệm trong điều trị và nghiên cứu các dịch bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.
Ông Bae Byeong-jun, Chủ tịch Hyundai Bioscience, chia sẻ rằng việc tiến hành buổi họp khởi động thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam là bước ngoặt quan trọng, đưa dự án phát triển thuốc kháng virus phổ rộng vượt ra khỏi ý tưởng nghiên cứu để bước vào giai đoạn vận hành thực tế trên quy mô toàn cầu. Ông khẳng định công ty đặt mục tiêu đẩy nhanh tốc độ để hoàn tất quá trình lâm sàng ngay trong năm nay.
Cuộc thử nghiệm lần này sẽ là tiền đề quan trọng cho các chiến lược tiếp theo như xin cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA), mở rộng chỉ định điều trị, thử nghiệm đa quốc gia và tìm kiếm đối tác toàn cầu.
Bắt đầu với sốt xuất huyết, Hyundai Bioscience hy vọng sẽ chứng minh được tính khả thi của chiến lược nền tảng có thể đối phó với các bệnh truyền nhiễm tương tự, đồng thời nỗ lực đưa Việt Nam trở thành trung tâm phát triển thuốc điều trị bệnh truyền nhiễm tại khu vực Đông Nam Á.
Đại diện Hyundai Bioscience cho biết sau sự kiện khởi động lâm sàng có sự tham gia của các quan chức y tế chủ chốt tại Việt Nam vào ngày 5 vừa qua, công ty đã thảo luận chặt chẽ với các đơn vị liên quan để ấn định ngày bắt đầu vào 30/3 nhằm đẩy nhanh tiến độ. Đây được xem là đấu trường lâm sàng toàn cầu chính thức đầu tiên nhằm kiểm chứng tiềm năng của một loại thuốc kháng virus phổ rộng tại một thị trường đang có nhu cầu y tế vô cùng cấp thiết.
Sốt xuất huyết là bệnh truyền nhiễm điển hình thường xuyên gây ra các đợt bùng phát quy mô lớn tại các khu vực nhiệt đới và cận nhiệt đới, bao gồm cả Đông Nam Á, nhưng cho đến nay vẫn chưa có loại thuốc điều trị đặc hiệu nào được phê duyệt chính thức.
Trước thực trạng này, Hyundai Bioscience đã phát triển ứng viên thuốc điều trị có tên gọi "Xafty" (CP-COV03) và đã nhận được sự chấp thuận nghiên cứu lâm sàng quốc tế vào cuối năm ngoái. Đây là loại thuốc kháng virus phổ rộng dựa trên hoạt chất Niclosamide, kết hợp với công nghệ phân phối thuốc độc quyền của hãng.
Nghiên cứu lâm sàng này trước mắt sẽ tập trung vào đối tượng bệnh nhân trưởng thành nhiễm virus sốt xuất huyết nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả giảm lượng virus của Xafty.
Thử nghiệm được thiết kế theo phương pháp ngẫu nhiên, mù đôi và có đối chứng với giả dược.
Sau đó, công ty cũng lên kế hoạch thực hiện nghiên cứu lâm sàng dạng "basket" – một phương pháp kiểm chứng hiệu quả điều trị của một loại thuốc đối với nhiều bệnh cùng lúc – để mở rộng chỉ định sang các virus khác như Zika, COVID-19 và cúm.
Đơn vị chủ chốt tham gia nghiên cứu là Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, một bệnh viện chuyên khoa tuyến đầu trực thuộc Bộ Y tế Việt Nam với quy mô hơn 1.000 giường bệnh, vốn có bề dày kinh nghiệm trong điều trị và nghiên cứu các dịch bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.
Ông Bae Byeong-jun, Chủ tịch Hyundai Bioscience, chia sẻ rằng việc tiến hành buổi họp khởi động thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam là bước ngoặt quan trọng, đưa dự án phát triển thuốc kháng virus phổ rộng vượt ra khỏi ý tưởng nghiên cứu để bước vào giai đoạn vận hành thực tế trên quy mô toàn cầu. Ông khẳng định công ty đặt mục tiêu đẩy nhanh tốc độ để hoàn tất quá trình lâm sàng ngay trong năm nay.
Cuộc thử nghiệm lần này sẽ là tiền đề quan trọng cho các chiến lược tiếp theo như xin cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA), mở rộng chỉ định điều trị, thử nghiệm đa quốc gia và tìm kiếm đối tác toàn cầu.
Bắt đầu với sốt xuất huyết, Hyundai Bioscience hy vọng sẽ chứng minh được tính khả thi của chiến lược nền tảng có thể đối phó với các bệnh truyền nhiễm tương tự, đồng thời nỗ lực đưa Việt Nam trở thành trung tâm phát triển thuốc điều trị bệnh truyền nhiễm tại khu vực Đông Nam Á.
Hoàng Phương Ly
lyhoang215@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.
